製薬企業における臨床試験データシェアリングの意義と課題

The benefit and challenges of clinical trial data sharing in pharmaceutical companies

　2013年7月に，欧州製薬団体連合会（EFPIA）/米国研究製薬工業協会（PhRMA）が「責任ある臨床試験（治験）データ共有の原則」を公表したことを契機に，製薬企業が医学研究者らに対して臨床試験の個別被験者データ（IPD）の共有を積極的に行うようになってきた．また，近年は医薬品開発においてもビッグデータの利活用は喫緊の課題であり，自社のビジネスにいかすためにIPDの二次利用が製薬企業内で大きな関心事となっている．一方で，IPDには要配慮個人情報が含まれているため，他者と共有するには個人情報保護法などの法規制を遵守しなければならない．また，複数の異なる試験で収集されたIPDのデータベースを統合して活用するためには，データの標準化とともにデータの統合基盤が必要になるなど多くの課題があり，IPDの二次利用はいまだ限定的である．本稿では，製薬企業が自社の臨床試験のIPDを共有するようなった経緯と実際のIPDの活用事例を紹介し，IPD共有の意義について述べるとともに，IPD共有に関して製薬企業が直面している課題をまとめた．