品質マネジメントシステムの国際規格，ISO9001は何を評価するか

ISOとは

　“ISO”とは，国際標準化機構（International Organization for Standardization）の略称で，ジュネーブを本部とする組織である。日本では「アイエスオー」「アイソ」「イソ」などと呼ばれ，策定された規格を指すこともある。ISO 9001は，「品質マネジメントシステム‐要求事項（Requirements-Quality Management System）」という規格であり，2008年版が最新版である。もともとは製造業向きの規格として1987年に策定されたものであるが，2000年の改訂により，サービス業を含むあらゆる業種により適用しやすくなった。

　医療にあてはめると，「医療の質マネジメントシステム」と読み替えることができる。医療におけるISO 9001の目的は，医療の質の保証，患者・家族の満足の向上，マネジメントシステムの有効性，すなわち，結果（アウトカム）の継続的改善の3つである。ISO 9001は，この3つの目的を達成するために，医療提供体制（ストラクチャー）を整備して必要な資源を提供し，プロセスを運営管理するための「マネジメントシステム」に対する要求事項を示すものである。