国際規格ISO15189改定の概要

はじめに

　国際規格ISO15189「臨床検査室—品質と能力に関する要求事項」は，国際標準化機構／第212専門委員会（International Organization for Standardization/Technical Committee 212：ISO/TC 212）「臨床検査及び体外診断検査システム」を構成する5つの作業グループ（WG1〜5）の1つであるWG1「臨床検査における品質と能力」にて開発され，初版が2003年に発行された．ISO15189は，臨床検査室サービスの客観性と信頼性の指標として，その質的向上に大きく貢献してきた^1）．2012年に発行された第3版（ISO15189：2012）は，5年ごとの定期的見直しの手続きに基づき，2018年から4年間にわたって改定作業が行われた^2，3）．各文書段階における各国からのコメント聴取，意見交換とコンセンサス形成と投票を重ねて，第4版の国際規格文書は2022年12月に発行に至った．本稿では，ISO15189の改定の概要を紹介する．