医学研究における個人情報の保護と利活用

医学研究においては，ヒト由来の情報を用いる ことが必要不可欠である．その多くの場合では， 特定の個人を識別することができる情報を取り扱 うこととなり，その特定の個人の健康状態などそ の取り扱いに特別な配慮が必要である．さらに観 察研究では，研究対象者から研究についてのイン フォームド・コンセントを受ける代わりに，オプ トアウト（通知または公開と拒否権の保障）が同意 手続きとして実施されることもしばしばである． 　2017年に「個人情報の保護に関する法律」（個人 情報保護法：以下，個情法）が改正施行された際に， 医学研究に関する倫理指針も改正され，医学研究 における個人情報の取り扱いや同意手続きが改め て注目された．本稿では，法令や行政指針を遵守 し社会に受容されるかたちで研究を実施するため に必要な，医学研究における個人情報の保護と利 活用についての基本的な枠組みを解説する．（「はじめに」より）