椎体診断支援AIにおけるバイアス，倫理，薬事規制の現状と課題

Current Status and Challenges Regarding Bias, Ethics, and Regulations in AI for Vertebral Diagnostic

はじめに：AIが拓く脊椎画像診断の新たな地平

　近年，人工知能（artificial intelligence：AI），特に深層学習（deep learning）技術の発展は，脊椎・脊髄疾患の画像診断に大きな変革をもたらしつつある．椎体骨折や骨転移の自動検出^5），骨密度や脊柱管狭窄の定量的評価^1），さらには術後変化の自動解析など，多岐にわたるAI診断支援ツールが実用化されつつある．これらの技術は，われわれ放射線科医と，第一線で診療にあたる脊椎脊髄外科医との連携を深化させ，診断の効率化，見落としの低減，そして何よりも診断精度と再現性の向上に貢献する可能性を秘めている．

　しかし，その一方でAIの判断根拠は学習データに大きく依存するため，データセットに内在する「バイアス」の問題は避けて通れない．また，AIの出力をどう解釈し，誰が最終的な責任を負うのかといった倫理的・法的な課題も浮上している．AIを医療機器として安全に臨床導入するためには，医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく規制の理解も不可欠である．本稿では，脊椎・脊髄領域のAI診断支援システムにおける臨床応用について，バイアス，倫理，そして薬事規制という3つの重要な側面に焦点を当て，その現状と課題を概説する．