臨床試験のしくみと実務
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臨床試験のしくみと実務

筆頭著者 高橋 和久(監修) 安藤 克利 (著) 南山堂 電子版ISBN 978-4-525-98351-2 電子版発売日 2020年8月24日 ページ数 120 判型 A5 印刷版ISBN 978-4-525-20961-2 印刷版発行年月 2020年8月

書籍・雑誌概要

誰も教えてくれない煩雑な「治験」の実務.そもそも治験ってなに?...このような疑問を持っているかたは多いのではないでしょうか.本書は同じ疑問を持ちながら勤務医時代を過ごし,その後製薬企業で臨床開発にも携わった経験をもとに,一つの薬剤が申請・承認され,治療薬として患者さんに届くプロセスをイラストととともにわかりやく解説.

目次

第1章 臨床試験のしくみ
1 「臨床試験」とは何だろな?
  ─「臨床試験」の定義と分類─
   観察研究
   介入研究(臨床試験)
   二次研究

2 P値が0.05を下回る結果があったぞ! と喜んでいいの?
  ─統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項─
   そもそもP値とは何?
   P値が0.05を下回る結果があったぞ! と喜んでいいの? ─多重性の存在─
   多重性の回避方法
   「統計学的有意に」という言葉は世界的に使われなくなってきている!

3 医薬品の開発で必要な臨床研究とは?
   「臨床試験」と「治験」の違い
   申請承認とは?
   医薬品医療機器総合機構(PMDA)
   治験における規定:GCP省令とは?

4 治験は,「企業主導」と「医師主導」に大別される!
   企業主導治験と医師主導治験の違い
   「医師主導治験」の背景
   「医師主導治験」は医師の負担が大きい

5 医療上必要な医薬品を患者さんに届けるための治験以外の方法
  ─公知申請の存在とそのしくみ─
   「公知申請」とは?
   「公知申請」の実際

6 医薬品の開発を審査する機関とは?
  ─PMDAとその役割─
   PMDAとは?
   PMDAの承認申請に関する業務

7 第Ⅰ相試験はSADとMADに分けられる!
  ─治験の種類(1)第Ⅰ相試験─
   第Ⅰ相試験
   SAD試験
   MAD試験
   抗がん剤の第Ⅰ相試験

8 第Ⅱ相試験は,前期(P2a)と後期(P2b)に分けられる!
  ─治験の種類(2)第Ⅱ相試験─
   用量設定試験におけるデザイン
   POCとは?
   抗がん剤の第Ⅱ相試験

9 グローバルで行われる医薬品の開発
  ─治験の種類(3)第Ⅲ相試験─
   国際共同治験
   併用第Ⅰ/Ⅱ相試験(P1/2試験)や併用第Ⅱ/Ⅲ試験(P2/3試験)とは?

10 治験を実施する際のルールについて
  ─GCP(Good Clinical Practice)─
   GCPとは何か?
   GCPで定められた治験責任医師の役割
   GCPで定められた治験分担医師の役割

11 グローバルで医薬品を開発する際,どの国のルールを適応するの?
  ─国際共同治験における考え方─
   ICH-GCPについて
   J-GCPとICH-GCPの違い
   国際共同治験における基本的な考え方
   外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因


第2章 臨床試験の実務
1 治験を円滑に実施するための人材とは!?
  ─治験の遂行に係るスタッフ─
   治験と実地臨床の違い
   治験をサポートする人材─病院側の支援─
   治験をサポートする人材─製薬企業側の人材─
   医師主導治験では?

2 現場の治験業務を支えるCRAは大忙し!
  ─治験のモニタリングと試験推進・管理 study management─
   モニタリング業務
   試験推進・管理

3 マニュアル作りが重要!
  ─標準業務手順書(SOP)の意義と考え方─
   標準業務手順書(SOP)とは?
   医療機関におけるSOP作成
   Global SOPとLocal SOP

4 医師主導治験で医師がやること
  ─医師主導治験への応用─
   治験責任医師とは?
   医師主導治験にかかわる医療機関は1つか? 複数か? ─治験調整医師の存在─
   補償・賠償保険への加入
   医師主導治験の主な流れ


第3章 安全性対策
1 「有害事象」と「副作用」は意味が異なる!
   「有害事象」と「副作用」
   医学的な重症度(CTCAEグレード)
   CTCAEのグレーディングにおける原則
   MedDRA

2 重篤な有害事象(SAE)とは何のこと?
  ─SAEは医学的な重症度とは異なる!─
   重篤な有害事象(SAE)とは?
   重篤性(seriousness)と重症度(severity)の違い

3 SAEが副作用であるなら,それが予測できたかを確認!
  ─SAEに対する対応:予測可能性の判断─
   予測可能性
   治験中に「未知」から「既知」の副作用へ変更になることがある!?

4 SAEが発生した際の情報の行方
  ─医師・CRA・企業の対応─
   医師の対応
   CRAの対応
   治験依頼者(企業等)
   医師主導治験での対応

5 SAE発生時にはそれが副作用であるかを確認!
  ─因果関係の判断─
   因果関係判定の困難さ
   個別症例の因果関係判定
   個別症例の因果関係判定
   米国における評価法の転換
   日本と欧米における副作用の定義の違い
   因果関係の判断材料とは?

6 治験中の安全性情報は定期的に報告される
  ─治験安全性最新報告(DSUR)─
   DSURとは?
   作成頻度とデータロックポイント
   DSURの構成
   医師主導治験では

7 医薬品が安全に使用されるための管理体制
  ─医薬品リスク管理計画(RMP)─
   RMPとは?
   RMPの基本要素

8 医薬品安全性監視計画
  薬剤に関連する内容を学会報告すると,後日情報提供を求められるのはなぜ?
   どのように医薬品安全性監視計画が実施される?
   個別の副作用症例の情報報告
   文献・学会情報
   海外措置情報
   PMDAからの情報
   追加の医薬品安全性監視活動

9 医薬品の安全性調査に関するルール
  ─GVPとGPSPとは?─
   医薬品の安全性にかかわるルールとは?
   追加の医薬品安全性監視活動
   安全性情報の定期報告
   定期的ベネフィット・リスク評価報告


こぼれ話──
1 製薬企業で勤務する医師:メディカルドクターとは?
2 臨床開発部におけるメディカルドクターの役割
3 安全性情報部におけるメディカルドクターの役割
4 メディカルアフェアーズ部におけるメディカルドクターの役割
5 メディカルドクターに必要なスキル
6 「個人」の限界と「組織」の重要性
7 グローバルに仕事をする


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