第1部 各臓器がんにおける現在の標準治療と今後の展望 2章 胃癌 Ⅱ 切除不能胃癌に対する化学療法 1．現在の標準治療とそこに至るエビデンス

本邦において1990年代にさまざまな薬剤の治療開発が行われたが，フルオロウラシル（5-FU）持続静注療法を超えて生存期間の延長を示す治療はなく，これが第Ⅲ相試験の対照群となる標準治療として位置づけられた．2000年代にはJCOG9912試験およびSPIRITS試験の結果が相次いで発表された．JCOG9912試験は，対照群である5-FU持続静注療法に対する，イリノテカン＋シスプラチン療法の優越性と，S-1単剤療法の非劣性を検証した第Ⅲ相試験である．主要評価項目である全生存期間（OS）において，5-FU持続静注療法に対しイリノテカン＋シスプラチン療法は優越性を示すことができず〔ハザード比（HR）0.85，95％信頼区間（CI）0.70～1.04，p＝0.0552〕，S-1単剤療法は非劣性を示すことが証明された（HR 0.83，95％CI 0.68～1.01，p＝0.0005）．経口投与の利便性も含めてS-1単剤療法は5-FU持続静注療法に代わりうる標準治療と考えられた．SPIRITS試験は，対照群であるS-1単剤療法に対するS-1＋シスプラチン療法の優越性を検証した第Ⅲ相試験である．主要評価項目であるOSにおいて，S-1単剤療法に対しS-1＋シスプラチン療法は優越性を示すことが報告された（HR 0.77，95％CI 0.61～0.98，p＝0.04）．これによりS-1＋シスプラチン療法はS-1単剤療法に代わり新たな標準治療として確立した．