識る HBDを介した産官学によるCLIに対する医療機器開発促進の取り組み

臨床医は、医療行政は自分に関係ないと思っていることが多い。熱心な臨床医なら、なおさら目の前の患者を救うため最新の臨床知識を身につけるのに忙しく、時間がない。医療行政は個々の患者に手が届くものではないが、その及ぼす影響の範囲は大きい。医療行政の仕組みそのものを理解し、行政が求める臨床エビデンスを蓄積していく、あるいは臨床的な評価方法をともに考えていくことが、よりよい医療を提供し、医療の向上につながる手段になりうることも確かである。タウンホールミーティングとは、一般には規制当局が｢非公式の｣｢対等の立場で発言できる｣出席者を重視して行う対話型集会を指す。現在さまざまな学会で開催されているタウンホールミーティングは、まさに医療現場の臨床医と規制当局、開発企業が一堂に会して率直に意見交換し、課題を抽出し、協力して問題を解決していくための議論を行う場として機能している。本稿では、このようなタウンホールミーティングの考え方を活用した、日米調和活動であるHarmonization by Doing(HBD)活動とCLIデバイス開発に対する取り組みに焦点をあて、そこから学んだことなどを解説する。