Medicina(Tokyo) Volume 49, Issue 6 （June 2012）

medicina 49巻6号（2012年6月発行）

Japanese English

今月の主題新規経口抗凝固薬の光と影

新規経口抗凝固薬の臨床試験とエビデンス

最初の大規模臨床試験SPORTIF 是恒之宏 ¹ ¹国立大阪医療センター臨床研究センター pp.976-979

発行日 2012年6月10日 Published Date 2012/6/10

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1402105986

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ポイント

★SPORTIFは新しい経口抗凝固薬で初めての国際共同試験である．経口抗トロンビン薬ダビガトランは2011年3月に発売されたが，それより10年も前に行われた，この領域では試金石ともなるべき試験である．

★ワルファリンを対照とした無作為割付オープン試験で，日本も200例あまりの症例を組み入れた（SPORTIF Ⅲ試験）．日本における症例組入は，ほぼ予定通りに進んだ．一方，米国では無作為割付二重盲検試験が行われた（SPORTIF Ⅴ試験）．

★主要評価項目ではワルファリンとの非劣性が示された．また大出血，頭蓋内出血も有意差を認めなかった．

★残念ながら，肝機能障害がワルファリンより有意に高く承認には至らなかったが，日本におけるこの領域の国際共同試験参加の大きなきっかけとなった．

電子版ISSN 1882-1189 印刷版ISSN 0025-7699 医学書院