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第1土曜特集 薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言
第6章 RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望①
Ensuring the fitness and reliability of LLM-extracted RWD/RWE-1
安藝 理彦
1
Michihiko AKI
1
1富士通株式会社クロスインダストリー事業本部Healthy Living事業部
キーワード:
リアルワールドデータ(RWD)
,
リアルワールドエビデンス(RWE)
,
大規模言語モデル(LLM)
,
FHIR
Keyword:
リアルワールドデータ(RWD)
,
リアルワールドエビデンス(RWE)
,
大規模言語モデル(LLM)
,
FHIR
pp.102-104
発行日 2026年4月4日
Published Date 2026/4/4
DOI https://doi.org/10.32118/ayu297010102
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近年,電子カルテや検査結果,患者報告アウトカムなどのリアルワールドデータ(RWD)が,医薬品評価や医療政策に資するリアルワールドエビデンス(RWE)として注目されている.しかし,自由記載中心のリアルワールドデータは構造化されておらず,「適合性」や「信頼性」の担保が課題となっている.
大規模言語モデル(LLM)は,非構造データから診断や治療情報を高精度に構造化し,FHIRの規格に基づきデータを整えることで,データ標準とインターフェースの標準化を実現し,複数施設間のデータ統合や国際共同研究の互換性を向上させる.また,データの欠損や記録傾向を分析することで,構造化の精度や適切性を評価・改善するとともに,構造化後に医師によるレビューが行われているかどうかも確認でき,その情報をFHIRのSecurityタグやConsentリソースに記録することもできる.これにより,抽出プロセスのトレーサビリティや説明可能性が高まり,プライバシー保護や倫理的ガバナンスの確立も支援できる.
今後は,LLMとFHIRの連携による構造化・標準化が,RWD解析とRWE創出の効率化に不可欠な技術基盤となると期待される1,2,3,4).

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