大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望①

Ensuring the fitness and reliability of LLM-extracted RWD/RWE-1

　近年，電子カルテや検査結果，患者報告アウトカムなどのリアルワールドデータ（RWD）が，医薬品評価や医療政策に資するリアルワールドエビデンス（RWE）として注目されている．しかし，自由記載中心のリアルワールドデータは構造化されておらず，「適合性」や「信頼性」の担保が課題となっている．

　大規模言語モデル（LLM）は，非構造データから診断や治療情報を高精度に構造化し，FHIRの規格に基づきデータを整えることで，データ標準とインターフェースの標準化を実現し，複数施設間のデータ統合や国際共同研究の互換性を向上させる．また，データの欠損や記録傾向を分析することで，構造化の精度や適切性を評価・改善するとともに，構造化後に医師によるレビューが行われているかどうかも確認でき，その情報をFHIRのSecurityタグやConsentリソースに記録することもできる．これにより，抽出プロセスのトレーサビリティや説明可能性が高まり，プライバシー保護や倫理的ガバナンスの確立も支援できる．

　今後は，LLMとFHIRの連携による構造化・標準化が，RWD解析とRWE創出の効率化に不可欠な技術基盤となると期待される^1,2,3,4）．