RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理 -――次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に

Personal information management in the regulatory use of RWD：perspectives on the amended next-generation medical infrastructure act and the opt-out framework

　本稿では，2024年施行の次世代医療基盤法改正により，仮名加工医療情報を用いたリアルワールドデータ（RWD）の薬事利用が制度的に可能となった意義と課題を整理した．従来の匿名加工医療情報は再識別が不可能であり薬事評価に適さなかったが，仮名加工医療情報の導入により，信頼性を確保したうえでの利用が可能となった．現時点では，個別通知を要する「丁寧なオプトアウト」の負担や，死亡例データの活用制限，学会レジストリの運用困難，公的データベースとの連結不可など，課題があげられる．すでに，これらの課題の解決策の検討も進んでおり，公衆衛生上の公益性と個人の権利保護の調和を図りつつ，医療情報のより有効な活用が可能となる将来が期待される．