リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案

A proposal for information disclosure by real-world data holders to users

　臨床試験におけるリアルワールドデータ（RWD）の利活用は国内外ともに注目されているものの，薬事承認事例は国内外ともに少ない状況である．その要因として，RWDに対する品質確保や品質管理体制に対する考え方や承認申請において活用を検討する際に事前の利用実施の可否判断が困難な状況があるためであると考えられる．RWDを活用するにはデータ内容の把握から交絡因子を補正するための解析設計が重要であり，対象データの特性やリミテーションを理解したうえで事前検討する必要がある．その為，RWD保有者は利用者に対して保有しているRWDデータベースの基本情報（対象症例やデータ形式など）や運用方法，データの品質や信頼性などの情報を検討時点ですぐに開示できる状態にすることが好ましい．それらの情報を各RWDデータベース保有者が一般に公開し，利用者が情報収集を容易にすることでRWD活用促進につながることが期待される．