医薬品安全性監視に資するデータ

Fit-for-purpose data for Pharmacovigilance

　医薬品安全性監視（PV）活動においてリアルワールドデータ（RWD）の適合性を評価する際には，限界を認識し目的に応じて最適なデータソースを選択する視点が不可欠となる．医薬品規制調和国際会議（ICH）M14による「General Principles on Planning，Designing，Analysing，and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise RealWorld Data for Safety Assessment of Medicines」には「Generation of robust evidence to be used for regulatory purposes depends on the reliability and relevance of the data and the application of sound methods to analyse such data」と記述されている．Relevance（適合性）とは，当該データソースが研究目的に照らして「必要な条件を満たすか」という観点であり，具体的には，「データソースに含まれる患者集団が，研究の結論を一般化したい対象集団を適切に代表しているか」「研究目的（特に希少な曝露やアウトカムの評価）に対して十分な症例数を確保できるか．また，患者を長期間追跡できるか」「研究に必要な曝露，アウトカム，共変量がデータソースに十分に記録されているか」を含む．Reliability（信頼性）は，「data accuracy」「data completeness」「data traceability」「data provenance」をといった要素を含む概念として定義整理されている．