はじめに

Introduction

　近年，臨床試験を取り巻く環境は大きく変化している．多方面における新しいクラスの治療法の急速な発展，リアルワールドデータの臨床試験の枠組みのなかでの利用の試み，臨床研究法による介入研究（臨床試験）の法制化に加え，新たに医療法に位置づけられた臨床研究中核病院，それにともなうAcademic Research Organization（ARO）の基盤整備の促進，さらにそれに伴う臨床試験を専門とする生物統計家のこれまでにはなかった需要の高まりである．臨床試験を専門とする生物統計家の育成に関しては，2016年に産官学協働の事業として国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が生物統計家育成支援事業を開始した．また2017年には一般社団法人日本計量生物学会が，本特集執筆時点においてはわが国では唯一の臨床試験を専門とする生物統計家の認定制度として，試験統計家認定制度を制定した．