国際共同治験におけるガイドライン -――考慮すべき4つのポイント

Guideline for global clinical trials

　近年，医薬品の国際開発の必要性から，国際共同治験が増加傾向にある．国際共同治験に対しては，「国際共同治験に関する基本的考え方」，「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」，「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」という3つの指針が出されており，独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査の際に利用されている．国際共同治験を実施するうえでは，①一貫性評価のための解析，②日本人（各地域）の必要症例数，③日本（地域）を層別因子とした割付と解析，④外因性・内因性の影響（民族的な要因の検討），の4点をそのポイントとして整理することができる．ここでは，実際に行われた国際共同治験を実際の例に交えながら説明した．これらのポイントを念頭において国際共同治験をデザインすることが重要である．