臨床試験における多重性の問題

Multiplicity issues in clinical trials

　複数，すなわち2個以上のp値を算出すると多重性の問題が生じる．多重性が存在すると，本当は差がないのに差がある，効果がないのに効果があるという種類の誤った判断に至る確率（αエラー）が上昇してしまうことが一番の問題である．臨床試験における多重性の典型例として，多重エンドポイント，中間解析，サブグループ解析の3つを典型例としてあげることができる．多重エンドポイントは，エンドポイントが複数存在し，それぞれにおいてp値を算出することによって多重性の問題が生じる．中間解析では，試験途中で何度も評価を行うことで複数のp値が算出されることになり，これによって多重性の問題が生じる．サブグループ解析は，サブグループごとにp値を算出して評価を行うことによって多重性の問題が生じる．多重性の問題が生じた場合，αエラーの上昇や検出力の低下など，臨床試験の特性に影響が生じるため，試験計画・解析において考慮が必要になる．