EMAによるサブグループ解析ガイドライン

EMA subgroup analysis guideline

　臨床現場では，同じ疾患をもつ患者であったとしても，年齢，重症度，病期，ゲノムプロファイルなどで定義される特徴に応じて日常診療を行うことが求められている．同じ疾患をもつ患者全体への効果を主として評価する通常の臨床試験とは大きく異なるところである．2019年，欧州規制当局（European Medicines Agency）はサブグループ評価に関するガイドラインを発効した．そこでは試験計画，統計解析，解釈にわたってのサブグループ評価の考え方が示され，特に，治療効果の一貫性，生物学的尤もらしさ，エビデンスの再現性という3軸に基づいて階層的にサブグループ効果の信憑性評価を行うことに新規性を有する．サブグループ解析の統計的な問題を理解したうえで，できるかぎり系統的なかたちで，サブグループ解析の結果を解釈することは重要であり，その目的においてもこのEMAガイドラインは非常に有用である．