生命科学・医学系研究倫理指針2021 -――以前とどのように変わったのか？

A brief overview of ethical guidelines for life science and medical research 2021 revision

　2021年3月23日，「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」^1）（以下，本指針）が制定された（同年6月30日施行）．本指針は，「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」^2）（以下，旧ゲノム指針）と，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」^3）（以下，旧医学系指針）を統合したものである（これに伴い旧両指針は廃止）．旧両指針に共通する事項は基本的に旧医学系指針の記載に統一されたほか，新たな項目・用語の追加，旧ゲノム指針由来で全研究に反映された事項もある．主な変更点の概要を表1にまとめた．以下では，そのなかでも研究責任者の責務，多機関共同研究，研究協力機関，電磁的ICに絞って概説する．詳細は，本指針の本文およびガイダンス^4）（表1では「ガ」と表記）をご確認いただきたい．なお，旧両指針で承認を受け実施中の研究は従前の例によることができ，指針変更のためだけに変更申請を行う必要はない．