医学研究に関する倫理指針

Japanese guidelines for clinical researches

【ポイント】

◆平成27年4月より，従来の疫学研究指針，臨床研究指針に代わり「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（いわゆる統合指針）が実施されている．

◆医学研究は介入研究と観察研究，それぞれについて侵襲ありと侵襲なし（軽微な侵襲を含む）の4通りに分けられる．

◆侵襲を伴う介入研究については，研究が適切に行われているかどうかをモニタリングし，必要によっては監査を行わなければならない．

◆企業の宣伝に用いられる可能性のある研究については利益相反を管理しなければならない．

◆不正確なデータを含めて研究不正が起きないようにすること，患者・研究参加者の不利益が生じないようにすることが重要である．