改正「臨床研究に関する倫理指針」について

Review of the 2008 Revision of the Ethical Guidelines for Clinical Studies

Ⅰ．指針の改訂経緯

　臨床研究に関する倫理指針は，被験者の個人の尊厳および人権を守るとともに，研究者などがより円滑に臨床研究を行うために研究者などが遵守すべき事項を定め，臨床研究の適正な推進を図るために平成15年7月30日に策定された。

　また，個人情報の保護の観点から行政機関や民間事業者などの遵守すべき義務などを規定した，いわゆる個人情報保護関連3法（個人情報の保護に関する法律，行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律，独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律）が平成17年4月1日から施行されることになった。このことから，臨床研究などの医学系研究における個人情報の取り扱いが，特に適切な取り扱いを確保すべき分野としてそのあり方を検討され，平成16年12月28日に改正が行われ，平成17年4月1日から施行された。

　なお，平成16年改正の指針においては，「平成20年7月30日を目途としてその全般に関して検討を加えた上で見直しを行う」こととされており，これに基づいて，平成19年8月17日から見直し検討会（厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会）を開催し，9回の検討の結果を踏まえて，平成20年7月31日に改正が行われ，平成21年4月1日より施行されたところである（以下，改正後の臨床研究に関する倫理指針を「改正指針」改正前の臨床研究に関する倫理指針を，「旧指針」という）。

Abstract

　The ethical guidelines for clinical studies were revised in 2008 and enforced in April 2009.　This was the second revision but first regular revision and largely reviewed.

　In particular, articles under the purview of the Institutional Review Board (IRB) for clinical studies are reviewed and enhanced.　This additional role further increases the authority of the IRB, and those who fix the IRB must exhibit the activity of the IRB to the public and report to the MHLW annually.

　The provision of compensation for clinical studies on the evaluation of drugs and medical devices has been added to this version of the ethical guidelines.　The compensation for interventional clinical studies using drugs and medical devices has not yet been decided, similar to "chiken," which is defined in pharmaceutical affairs laws (PAL).　Since April 2009, some insurance offices have started offering special insurance covers for clinical studies.

　New registration rules have been established for clinical studies.　Moreover,there is now a database for clinical study registration called "Japan Primary Registries Network (JPRN)," which is certified by WHO.　This database comprises 3 open databases,which were originally independent,related to clinical trials in Japan.　They are however under the purview of the National Institute of Public Health.　This institution works in collaboration with the "International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)" of WHO.