８．バイオシミラーに関する特許の課題

　バイオシミラーは，新薬として開発された先行品の特許が切れた後に（あるいは，その特許技術を回避して）市場に参入する点は，ジェネリック薬と同じである。しかし一般に，両者の性状や製造方法，開発プロセスは大きく異なるため，特許等で問題になるポイントにはバイオシミラー特有のものがある。本稿では，新薬市場独占期間を与える制度に関し，バイオ医薬品と低分子医薬品に共通する取り扱いを述べた上で，最近のバイオシミラーに関する特許係争を紹介するとともに，わが国のバイオシミラーにおける特許の課題について概説する。