ジェネリックからバイオシミラーへ

From generic to biosimilar

summary

ジェネリックとは，低分子医薬品の後発医薬品を指すが，バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品を指す．低分子医薬品の開発は頭打ちであり，今後はバイオ医薬品の開発の伸びが期待されており，バイオシミラーの開発が進むことが予想される．低分子医薬品と比較して，バイオ医薬品の製造工程は複雑であり，環境に依存する微生物の細胞内で産生され，培養，精製など多数の工程を踏む必要がある．バイオシミラーでは他社が製造した先行品の詳細な情報を得ることが難しいため，宿主・ベクター系，培養・精製の工程を独自に確立する必要があり，アミノ酸配列は同一であっても，糖鎖修飾や不純物プロファイルが異なるために，免疫原性や有効性が異なる可能性がある．そのため，バイオシミラーは，先行品と同等・同質の品質，安全性，有効性を示すことが厚生労働省から求められており，最終的には臨床試験による同等性，同質性の証明が必要である．