改正薬事法と再生医療等安全性確保法

　平成26年11月より，再生医療等製品を用いた治験（薬事承認を目的とした臨床試験）については医薬品医療機器等法で規制され，治験以外の臨床試験や自由診療については再生医療等安全性確保法で規制されることとなった。医薬品医療機器等法では，再生医療等製品が定義されたこと，および条件期限付き承認が制定されたこと，再生医療等安全性確保法では，再生医療等技術をリスク別に３つに分類した上で，医療実施計画がリスク別に審査され，その計画をいずれも厚生労働大臣に提出することを義務付けたことが大きな特徴である。