HIF-PH阻害薬の使用時副作用について―市販後調査データを参考に

市販後調査は，薬剤の販売開始から半年間の間に行われるものである．まず，この調査報告書を見るときの注意点を挙げさせていただく．まず，投与された総患者数は不明であることを指摘しておく．すなわち，この報告書から各薬剤における副作用の発症頻度を求めることはできないということである．もう一つは，医薬品リスク管理計画（RMP）について．RMP とは，「承認前」から「市販後」を通じて収集された医薬品のリスク（副作用）を整理し，リスクを最小化するためにどのような活動を行うのか，不足している情報を得るためにどのような調査を行うのかなどをまとめた文書である．市販後調査結果には，RMP で指摘された，重要な特定されたリスク，重要な潜在的リスクに関しても報告されている．