臨床研究法施行下における臨床研究のあり方

State of clinical research under Clinical Trials Act

要旨：2013年夏に社会問題化した臨床研究の不適正事案を契機として，臨床研究に関する法制化の検討がなされ，2017年4月に臨床研究法が成立し，翌年4月1日から施行された。法の目的は，臨床研究の実施の手続き，認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置，臨床研究に関する資金などの提供に関する情報の公表の制度などを定めることにより，臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し，もって保健衛生の向上に寄与することである。①医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する当該販売業者等の医薬品等の臨床研究と，②医薬品医療機器等法における未承認の医薬品等又は適応外の医薬品等の臨床研究が「特定臨床研究」として法の対象と規定された。臨床研究法の概要，実施の手続き，施行後1年を経過した上での課題と今後の期待などについて概説した。