オレンジブックに見る外用剤の問題点

The issue of extra use drugs in the Orange Book of Japanese edition

要約　後発医薬品の品質に関する情報源として「メルクマニュアル」や「オレンジブック」が知られているが，前者はステロイドなど外用剤についても情報が示されているが，後者は錠剤に限られている．試験項目も溶出試験の結果のみであり，生物学的同等性を担保するものではない．皮膚外用剤では2003年に同等性評価のガイドラインが定められたが，どの製剤がガイドラインに適合したものかがわからないのが現状である．