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Rinsho Hifuka Volume 62, Issue 4 （April 2008）

臨床皮膚科 62巻4号（2008年4月発行）

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治療

テルビナフィン製剤の爪白癬治療における爪中薬物濃度および臨床効果に関する検討 Evaluation of pharmacokinetics in the nail and clinical effects of terbinafine for the treatment of onychomycosis 渡辺晋一 ¹ Shinichi WATANABE ¹ ¹帝京大学医学部皮膚科 ¹Department of Dermatology, Teikyo University School of medicine, Tokyo, Japan キーワード：テルビナフィン , 爪中薬物濃度 , ラミシール® , ネドリール® , 後発医薬品 Keyword: テルビナフィン , 爪中薬物濃度 , ラミシール® , ネドリール® , 後発医薬品 pp.339-343

発行日 2008年4月1日 Published Date 2008/4/1

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1412101932

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要約　テルビナフィン(TBF)内服患者の爪中薬物濃度と無効症例の関連性の検討ならびに先発医薬品と後発医薬品の比較を目的に，ラミシール ®錠125mgまたはネドリール ®錠125mgを1錠/日24週間投与したときの爪中TBF濃度と爪甲混濁比の改善度および安全性を検討した．試験薬は，被験者をラミシール ®投与群(L群)とネドリール ®投与群(N群)に無作為に割り付け投与した．安全性は全症例のL群25例，N群30例，爪中TBF濃度はL群22例，N群26例，改善度はL群22例，N群27例で解析を実施した．試験薬投与24週後の爪中TBF濃度の平均は，L群331.5pg/mg，N群291.4pg/mg，最終評価時の改善率はL群86.7%，N群77.8%，副作用発現率はL群28.0%，N群16.7%でいずれも投与群間に有意差はなかった．以上より，爪中のTBF濃度と有効性に関連性は認められなかったが，これは被験者数が少なかったためか，あるいは重症度など他の因子の関連が推察された．また，後発医薬品と先発医薬品で爪中薬物濃度と有効性に差のないことを確認した．