トスフロキサシントシル酸塩水和物点眼液の有効性・安全性および低頻度分離株に対する有効性の確認

Efficacy and Safety of Tosufloxacin Ophthalmic Solution and Its Effectiveness on Ophthalmic Low-Incident Pathogenic Bacteria

要約　目的：トスフロキサシントシル酸塩水和物0.3％点眼液の臨床の場における有効性と安全性の確認および承認時に分離されなかった適応菌種に対する有効性の調査。対象：2006年10月〜2009年9月に本剤が投与された0〜101歳の1,269例を対象とした。結果：担当医師判定による有効率は96.1％（1,065/1,108例），評価基準判定に基づく改善率は83.1％（590/710例），細菌学的効果は84.1％（380/452株）であり，調査した3年にわたり良好な臨床効果を維持していた。副作用発現率は0.4％（5/1,249例）であり，重篤例はなかった。また，承認時に分離されなかった腸球菌属，クレブシエラ属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，ヘモフィルス・エジプチウスに対する有効性を確認した。結論：臨床の場においてトスフロキサシン点眼液の高い臨床的有用性を確認できた。

Abstract.　Purpose：This study was aimed to confirm the efficacy and safety of 0.3％ tosufloxacin tosilate（TFLX）in actual use and also to analyze the efficacy of TFLX treating ophthalmic low-incident pathogenic bacteria, which could not be isolated in the pre-approval trials. Participants：From Sep.2006 to Oct. 2009, 1,269 patients（aged 0〜101 years）treated with TFLX were enrolled in this study. Results：The investigators determined that the efficacy rate of TFLX was 96.1％（1,065/1,108）and the improvement rate based on the criteria scored by the investigators was 83.1％（590/710）. The clearance rate of targeted bacteria was 84.1％（380/452）and the effectiveness of TFLX on the low-incident pathogenic bacteria, such as Enterococcus spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Morganella morganii, were also confirmed. Adverse drug reactions（ADRs）occurred in 0.4％（5/1,249）of cases but none of the ADRs was serious. Conclusion：This study confirmed that TFLX is a highly effective drug in actual clinical treatment of external eye infections.