臨床研究・論文作成にあたっての倫理的配慮

Ethics in Clinical Research : Focusing on Ethics Guidelines in Japan

　改訂「臨床研究に関する倫理指針」が2009年4月から施行された．2003年の指針制定から2度目の改訂だが，今回の改訂では，健康被害の補償，研究の事前登録，研究者への教育の機会保障，有害事象などの報告義務，研究の進捗状況・終了報告，倫理委員会整備など，治験実施体制に近い規定がさまざま盛り込まれた．本稿では，改訂臨床研究指針および疫学研究指針の内容を踏まえ，計画書作成，用語の解釈，患者の同意を得る方針など，倫理申請・論文作成にあたっての手引きを例示する．