技術講座 遺伝子
—step up編—ISO 15189：2022認定に向けた遺伝子関連検査の環境整備とその準備
柿島 裕樹
1
1国立がん研究センター中央病院臨床検査科遺伝子検査室
pp.1071-1076
発行日 2025年10月1日
Published Date 2025/10/1
DOI https://doi.org/10.11477/mf.030126110530101071
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Point
●ISO 15189は2022年版に改訂され，手順重視からプロセス重視，リスクマネジメントの詳細化が特徴である．
●国内において，ISO 15189のJIS化の作業が進められており，規格の活用が期待される．
●検査室の環境整備においては，要求事項の「6.3 施設及び環境条件」と「6.4 機材」が該当する．
●遺伝子関連検査の環境整備においても，リスクマネジメントが求められる．
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