ISO 15189認定維持のポイントと課題

はじめに

　国際規格「ISO 15189（臨床検査室—品質と能力に関する特定要求事項）」は，臨床検査室の技術能力を証明する認定制度であり，国内においては，日本適合性認定協会（Japan Accreditation Board：JAB）によって2005年に開始された．2025年3月末現在では，認定取得施設は309施設にまで増加し，国際標準検査管理加算の要件に含まれるなど，ISO 15189の認定は臨床検査室にとって重要なものとなっている．

　北海道大学病院（以下，当院）では2002年よりISO 15189の認定取得に向けて取り組みを始め，2005年9月に国内で最初のISO 15189認定検査室の1つとなった．当院においては，3年の準備期間を設けてもなお，初回審査では不適合（nonconformity：NC）30件，注記（remarks：RM）26件の指摘を受け，品質マネジメントシステム（quality management system：QMS）の根幹部分の見直しから始まった．その後QMSとして運用することの骨組みを少しずつ構築し，今日までの認定の維持活動につながっている^1）．

　本稿では，2005年の認定取得から20年近くが経過した現在までの当院での活動を振り返り，認定の維持に必要なポイント，そしてこれからの課題について考えたい．