ISO15189取得に向けた遺伝子検査室の取り組み

はじめに

　ISO15189：2007「臨床検査室―質と適合能力に対する特定要求事項」は，診療に不可欠な医療情報を提供する臨床検査室の質の向上と業務能力を認定する国際的な認定制度である^1）．したがって，ISO15189の取得は検査室の実力が証明でき，病院内の存在意義を高めるとともに，職員の意識向上にも役立つ．

　ISO15189では，広く普及し標準化された生化学検査や血液検査を中心に審査される．一方，遺伝子検査の多くは確立された方法がなく，各施設で実施方法や感度が大きく異なる．独自の方法で行っている遺伝子検査こそ，検査データの品質維持のうえで，ISO15189の要求事項^2）に基づき，業務を標準化し，根拠に基づく検査が必要になると思われる．当院検査部は2007年1月19日付でISO15189の認定を受けた．今回，ISO15189取得に向けた遺伝子検査室の取り組みについて記述する．