増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック
Part.1 総論
ISO15189の概要
下田 勝二
1
1株式会社LSIメディエンス臨床検査事業本部ラボ運営・開発センター
pp.1084-1088
発行日 2019年10月15日
Published Date 2019/10/15
DOI https://doi.org/10.11477/mf.1542202145
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社会経済全般としては，国際化や標準化の潮流に乗り遅れると大きく国益を損なう現状にある．そのような中で，われわれが担っている臨床検査においても，その質に関して諸外国と同等の水準や国際的な第三者による技術的な評価・認定が求められることが近年多くなってきている．ISO15189はまさに臨床検査室の質の保証（品質保証）を国際的な水準で行う際の1つの物差しであり，ツールでもある．海外ではその要求事項は当然のものとして受入れられている．国内外における現状に鑑み，本稿では総論としてその必要性や立ち位置，認定施設の推移を含めた動向にも触れながらISO15189を概説する．
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