KBCRN-B-002 with TR

放射線照射による腫瘍の抗原性増強に伴う抗腫瘍免疫応答の誘導と，その結果引き起こされる免疫抑制因子活性化の制御は，乳癌治療におけるAbscopal effect獲得のために重要と考えられる。HER2陰性転移性乳癌症例を対象に，放射線療法と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法について安全性と有効性を探索的に検討する臨床試験を計画した。二〜三次内分泌療法のセッティングで主治医選択内分泌療法を併用するコホートA，転移再発化学療法の三次治療以降のセッティングで行うコホートBを設定した。骨転移への放射線照射の翌日からニボルマブを開始した。第Ⅰb相試験で用量制限毒性（DLT）を評価し，第Ⅱ相試験に進めた。主要評価項目の奏効率は，照射部位とは異なる測定可能病変で評価した。経時的に血液サンプルを採取し，免疫学的バイオマーカーと有効性の関連を調べた。