Volume 57, Issue 9 （September 2025）

小児外科 57巻9号（2025年9月発行）

Japanese English

特集医工・産学連携

プログラム医療機器にまつわるアレコレ加藤健太郎 ¹ Kentaro Kato ¹ ¹独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）プログラム医療機器審査部 pp.914-916

発行日 2025年9月25日 Published Date 2025/9/25

DOI https://doi.org/10.24479/ps.0000001304

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Abstract 文献概要
1ページ目 Look Inside

はじめに

　2014（平成26）年の薬事法改正により，ソフトウェア形態の製品であっても医療機器になり得るようになった。これにより，いわゆる「プログラム医療機器」とよばれる製品が登場している。「医療機器プログラム」という言葉もあるが，これは完全にソフトウェア形態の医療機器に限定される。プログラム医療機器は，医療機器プログラムに加え，医療機器プログラムを記録した記録媒体も含む。なんともわかりにくい。