AIを活用した医療機器プログラム（SaMD）の現況と将来展望

Point

●AIを活用したSaMDは，医療画像解析や診断支援の分野で急速に普及し，国内外で多くの承認事例が報告されている．

●SaMDの規制・承認において，日本・米国・欧州ではそれぞれ新たな方向性を模索しており，FDAではPCCPsなどの制度が検討されている．

●AIの説明可能性や学習データのバイアス管理はSaMDの長期的普及における重要課題であり，規制・開発・運用の各面で改善が期待される．