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Kensa to Gijyutsu Volume 53, Issue 8 （August 2025）

検査と技術 53巻8号（2025年8月発行）

Japanese English

増大号全領域をコンプリート！　超進化！AI時代の臨床検査

総論

AIを活用した医療機器プログラム（SaMD）の現況と将来展望沖山翔 ¹ ¹アイリス株式会社キーワード： AIを活用した医療機器プログラム , SaMD , 機械学習 , ML , リアルワールドデータ , RWD , 説明可能性 Keyword: AIを活用した医療機器プログラム , SaMD , 機械学習 , ML , リアルワールドデータ , RWD , 説明可能性 pp.788-793

発行日 2025年8月1日 Published Date 2025/8/1

DOI https://doi.org/10.11477/mf.030126110530080788

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Point

●AIを活用したSaMDは，医療画像解析や診断支援の分野で急速に普及し，国内外で多くの承認事例が報告されている．

●SaMDの規制・承認において，日本・米国・欧州ではそれぞれ新たな方向性を模索しており，FDAではPCCPsなどの制度が検討されている．

●AIの説明可能性や学習データのバイアス管理はSaMDの長期的普及における重要課題であり，規制・開発・運用の各面で改善が期待される．

電子版ISSN 1882-1375 印刷版ISSN 0301-2611 医学書院