円滑な治験のための小規模な説明会の効果—治験コーディネーターの取り組み

はじめに

　1997年3月に施行された「医薬品等の臨床試験の実施の基準」（新GCP）に準拠した治験を円滑に進めるために，治験コーディネーター（CRC）が大きな力を発揮することが広く認識されるようになった．そのため，国立大学では，平成11年度に3大学，平成12年度には群馬大学を含む5大学において，CRCが定員化された．また，看護におけるCRCのあり方も盛んに論議されている．

　群馬大学医学部附属病院臨床試験部は，1999年に臨床試験（新薬開発のための治験と，自主的な臨床試験を含む）を円滑に実施することを目的として院内措置で発足し，平成13年度に正規の中央診療部門のひとつになった．治験の啓蒙活動のひとつとして院内の医師，看護婦を対象にしたやや規模の大きな「治験に関する講習会」を行ない，CRCの活動内容，活動状況の理解を図った．その一方で，看護職員からは，治験はどんなことをするのか，CRCはどんな仕事をしているのかなどの質問を受けることも多く，職員の治験に対する意識が高まりつつある時に，治験とCRC活動の啓蒙活動を行なうことは，職員の治験とCRCに対する正確な理解を深めるために有効であると考えた．そこで，治験やCRCの業務を理解してもらい，質問が遠慮なくできるように，各看護室へ出向いて，少人数の職員を対象とした治験説明会を行なうことを企画した．