患者本位への転換を迫られる新薬開発の統一基準

相変わらず頻発する薬害

　一昨年，抗癌剤との併用で発売後に16人もの死者と23人の副作用被害を出した抗ウイルス剤ソリブジンの薬害事件は，大変痛ましく残念な出来事だった。こんなことが起きないようにと厚生省は「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（GCP）を90年から施行していたはずである。しかしそれが守られてはいなかったようだ。また守られていたとしても，日本のGCPは米国などに比べると，インフォームド・コンセントに関しては十分ではないので，うまく機能したかどうかは分からない。

　95年も相変わらず薬害が起きている。肝炎の新薬で2人が死亡（4月），抗癌剤で激症肝炎を引き起こし3人死亡（4月），排卵剤で治療後脳血栓（7月），高血圧薬で肝障害2人死亡（9月），子宮内膜症治療薬ダナゾールで1人副作用死（10月），解熱鎮痛用メフェナム酸の投与で4人死亡（11月）などである。とくに抗癌剤の塩酸イリノテカンについては，副作用死の疑いが残る死亡例が延べで55例あるという（94年11月）。