Koshu Eisei Volume 69, Issue 11 （November 2005）

公衆衛生 69巻11号（2005年11月発行）

Japanese English

連載グローバリゼーションと健康・11

グローバリゼーションと薬―薬におけるもうひとつの「開発」白岩健 ¹ , 川島今日子 ² , 津谷喜一郎 ¹ ¹東京大学大学院薬学系研究科 ²東京大学薬学部 pp.908-913

発行日 2005年11月1日 Published Date 2005/11/1

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1401100189

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日本で医薬品分野のグローバリゼーションと言うと，新薬の世界同時開発を思い起こすことが多いだろう．いまや製薬企業は世界レベルで統合され，医薬品に国境はなくなりつつある．海外データのブリッジングによる医薬品承認も増加してきた．

　このような同時開発を可能にした一因は，1990年からスタートした日米EU医薬品規制調和会議(the international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use: ICH)である．ICHは，日米欧三極における新薬開発の規制要件を整合化することでデータの相互受け入を容易にするとともに，審査を迅速化することを目的としており，「医薬品の臨床試験実施に関する基準」(good clinical practice: GCP)」の標準化など，様々なガイドラインが作成されてきた．このような医薬品規制の整合化は，医薬品という「もの」(化合物)の開発におけるグローバリゼーションを促進してきた．