個人主導の医療DX化に伴う薬機法上の注意点

POINT

・近年の生成AIの進化により，医療現場におけるプログラム的課題解決は，専門的知識を持たない個人であっても容易に実現可能となった．その結果，業務改善目的で作成されたアプリケーションが，制度的検討を経ないまま流通・販売される事例が増加している．

・しかし医療分野では，医師法，医療法，薬機法といった複数の法体系が重層的に関与し，とりわけ「医療機器プログラム」に該当するか否かの判断は事業の可否を決定づける．

・本稿は，医療DX時代において生成AIを活用したアプリケーションを社会実装する際に不可欠となる制度理解の枠組みを整理し，「便利さ」ではなく「正しいプロセス」が医療分野における価値を担保することを論じる．