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Journal of Clinical and Experimental Medicine Volume 280, Issue 5 （January 2022）

医学のあゆみ 280巻5号（2022年1月発行）

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第5土曜特集現代の臨床研究のための統計学2022――洗練された研究デザインと統計解析を理解してみよう

観察研究の方法

リアルワールドデータを利活用した臨床試験のデザインと統計的留意事項 Design and analysis of clinical trials utilizing Real World Data/Real World Evidence in regulatory settings 上村夕香理 ¹ Yukari UEMURA ¹ ¹国立国際医療研究センター臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室キーワード：リアルワールドデータ（RWD） , リアルワールドエビデンス（RWE） , 医薬品や医療機器等の開発 , バイアス Keyword: リアルワールドデータ（RWD） , リアルワールドエビデンス（RWE） , 医薬品や医療機器等の開発 , バイアス pp.421-426

発行日 2022年1月29日 Published Date 2022/1/29

DOI https://doi.org/10.32118/ayu28005421

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参考文献 Reference

　希少疾患や再生医療等の領域では従来のランダム化比較試験の枠組みで開発することは容易ではなく，医薬品や医療機器等の開発・評価にリアルワールドデータ（RWD）を利活用するさまざまな取り組みが産官学で行われている．試験の実施可能性の検討や施設選定など，RWDの利活用の範囲は広いが，本稿では臨床試験の対照群の一部，あるいはすべてにRWDを用いる代表的な研究デザインを紹介する．一方で，そのような活用に際しては，試験の透明性ならびに種々のバイアスに十分に留意することが必要になるため，統計学的観点からの留意事項についてその一部を概説する．