ログランク検定・Cox比例ハザードモデルに代わる手法を用いるランダム化比較試験の計画と解析

Statistical design and analysis methods alternative to log-rank test and Cox’s proportional hazards model in randomized controlled trials

　がんや循環器では，生存時間変数を主要評価項目とするランダム化比較試験（RCT）が数多く実施される．解析手法はログランク検定，Cox回帰が頻用されるが，これは比例ハザード性を仮定したもとで両手法がよい統計的性質をもつためである．しかし，計画の段階では実際のデータが比例ハザード性に従う保証はなく，比例ハザード性が成り立たない結果となる場面も少なくない．比例ハザード性の前提が崩れるとき，ログランク検定の効率は低下し，ハザード比の臨床的解釈は困難になる．本稿では，比例ハザード性が成立しない状況下での両手法の限界とその対処策について，臨床家向けに解説する．