臨床研究におけるエスティマンド

Estimands in clinical research

　エスティマンド（estimand）という用語が臨床研究の各分野で広まってきた背景には，医薬品開発・規制のための臨床試験の統計解析ガイドラインの整備が大きな影響を及ぼしている．エスティマンドという用語自体は専門用語としては古くからあるが，とくに近年の臨床研究における用法は“因果推論”からの理解が不可欠である．本稿では，上記ガイドラインの補遺における“エスティマンド”を軸に，その考え方を紹介する．医薬品開発以外の一般の臨床試験の文脈，および実験的介入を伴わない観察研究の文脈と対比させることで，上記ガイドラインの想定する医薬品の承認申請・規制の文脈でのエスティマンドの論点を整理する．