PRO/QOLを用いた臨床試験のデザインおよび統計解析 -――SISAQOLプロジェクトより

Design and analysis in clinical research using PRO/QOL ――Recommendations of the SISAQOL Consortium

　近年，患者報告型アウトカム（PRO）を用いてhealth-related quality of life（健康関連QOL）をエンドポイントに組み入れる臨床試験の重要性が増してきている．PROデータは主観的な評価項目であり，欠測データが生じやすいという特性がある．そのため調査票の選択，プロトコール作成，仮説設定，統計解析，結果報告に至るまで客観的な評価項目と比較して注意しなければならないことが多い．すでに発出されているSPIRIT-PROやCONSORT-PROなどの各種ガイドラインに加えて，統計解析手法のガイドライン策定のためのSISAQOLプロジェクトが進行中である．