臨床試験のエンドポイントの設定 -――適切なエンドポイントに求められる性質

Points to consider in selection of endpoint ――Characteristic for good endpoints

　臨床試験のエンドポイントの設定は，臨床試験の成否を左右する試験デザインの根幹をなす要素といえる．本稿では，実際にエンドポイントを決める際に考慮すべきと考えられるいくつかの視点について紹介する．とくに，これまで臨床試験の実施経験が少なく，確立されたエンドポイントの利用が限定的と考えられる領域では，これらの視点を参考にエンポイントを新規に提案し，新たに使用経験を蓄積していくことも必要になると考えられる．臨床試験のエンドポイントに関する判断は複雑であり，さまざまな視点を考慮する必要があると考えられることから，本稿では具体的な事例をあげつつ，これらの視点について述べる．