ランダム化と解析対象集団

Randomisation and analysis sets

　臨床試験は，患者や健常な人を対象として，新しい薬や手術，放射線治療などを用いた新しい治療法の有効性や安全性に関する科学的エビデンスを構築するための手段である．臨床試験の実施にあたっては，試験計画から結果報告に至るまでのすべての過程においてバイアスが入る余地があり，臨床試験の目的を達成するためには，これらのバイアスを最小化させるとともに，精度の最大化（またはばらつきの最小化）を図ることが重要となる．そのため，有効性や安全性の確固たる証拠を証明する位置づけで実施されることが多いランダム化比較試験では，統計的な工夫や方策が求められる．本稿ではランダム化の手法，盲検化と解析対象集団に焦点を当てて概説する．