1．補助療法のエビデンス創出のための臨床試験デザイン

Clinical trial design for establishing evidence in adjuvant therapy for patients with cancer

がんの補助療法の開発が術後だけでなく術前にもシフトしてきたことにより，試験デザインの設定も複雑になってきた．特に，検証的試験のプライマリーエンドポイントは，「真」かつ「ハード」なエンドポイントを選択することが望ましいが，実施可能性の観点でむずかしくなることもある．しかし，臨床試験を計画する際には，「臨床試験のフレームワーク」（クリニカルクエスチョンと結果のバリューを明確にしたうえで，対象患者，対象患者に対する標準治療，試験治療，試験デザインについて考えること）に基づいて，臨床に携わる研究者と生物統計家で議論をすすめることが重要である．