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Surgery Volume 85, Issue 10 （September 2023）

臨床雑誌外科 85巻10号（2023年9月発行）

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特集一般・消化器外科最新の術前・術後補助療法

I. 総論

1．補助療法のエビデンス創出のための臨床試験デザイン Clinical trial design for establishing evidence in adjuvant therapy for patients with cancer 片山宏 ¹ H. Katayama ¹ ¹国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部多施設研究支援室/日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）運営事務局キーワード：臨床試験のフレームワーク , 検証的/探索的臨床試験 , 代替エンドポイント , ランドマーク解析 Keyword: 臨床試験のフレームワーク , 検証的/探索的臨床試験 , 代替エンドポイント , ランドマーク解析 pp.1063-1071

発行日 2023年9月1日 Published Date 2023/9/1

DOI https://doi.org/10.15106/j_geka85_1063

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参考文献 Reference

がんの補助療法の開発が術後だけでなく術前にもシフトしてきたことにより，試験デザインの設定も複雑になってきた．特に，検証的試験のプライマリーエンドポイントは，「真」かつ「ハード」なエンドポイントを選択することが望ましいが，実施可能性の観点でむずかしくなることもある．しかし，臨床試験を計画する際には，「臨床試験のフレームワーク」（クリニカルクエスチョンと結果のバリューを明確にしたうえで，対象患者，対象患者に対する標準治療，試験治療，試験デザインについて考えること）に基づいて，臨床に携わる研究者と生物統計家で議論をすすめることが重要である．