プログラム医療機器にまつわるアレコレ

はじめに

　2014（平成26）年の薬事法改正により，ソフトウェア形態の製品であっても医療機器になり得るようになった。これにより，いわゆる「プログラム医療機器」とよばれる製品が登場している。「医療機器プログラム」という言葉もあるが，これは完全にソフトウェア形態の医療機器に限定される。プログラム医療機器は，医療機器プログラムに加え，医療機器プログラムを記録した記録媒体も含む。なんともわかりにくい。