３．臨床試験におけるデータ管理と統計解析の実際

Practical issues in data management and biostatistics in clinical trials

　臨床試験におけるデータ管理・生物統計の役割のひとつは「データの品質」を管理することであるが，データの品質を見極めるにはどうすればよいのであろうか？ そのためにキーとなるのが計画とプロセス管理である。医療機関で発生したデータはカルテなどの媒体に記録され，症例報告書としてデータ管理部門に送付される。データがデータベースに格納された後に統計解析が行われ，その結果が論文として公表されるというのが一連の流れである。この流れの背後には人間が行う作業と人為的なエラーがある。本稿では，臨床試験においてどのような過程でデータが扱われ，品質管理のためにどのような工夫がなされているのかについて述べる。